اطلاعات شناسنامه ای دارو

اطلاعات شناسنامه ای دارو مجموعه داده های حیاتی بر روی بسته بندی هر محصول دارویی است که هویت اصالت کیفیت و مشخصات کاربردی آن را مشخص می کند. این اطلاعات برای اطمینان از ایمنی اثربخشی و اصالت دارو برای مصرف کنندگان کادر درمان و نهادهای نظارتی از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است. در دنیای پیچیده داروسازی و سلامت درک و تحلیل این اطلاعات نه تنها یک مهارت بلکه ضرورتی اجتناب ناپذیر برای حفاظت از سلامت فردی و عمومی جامعه به شمار می رود. از نام های عمومی و تجاری گرفته تا کدهای منحصر به فردی مانند IRC و برچسب های اصالت هر جزء از این مجموعه اطلاعات نقشی کلیدی در شفاف سازی زنجیره تأمین دارو و اطمینان از رسیدن محصول سالم و اثربخش به دست مصرف کننده نهایی ایفا می کند.

مقاله حاضر با هدف ارائه یک راهنمای جامع و تخصصی در مورد ابعاد مختلف اطلاعات شناسنامه ای دارو تدوین شده است. در این مسیر به تشریح دقیق اجزای این اطلاعات بررسی دلایل اهمیت حیاتی آن ها برای ذینفعان گوناگون توضیح نقش محوری کد IRC و فرایند اخذ آن و در نهایت تبیین روش های گوناگون استعلام و تشخیص اصالت دارو خواهیم پرداخت. امید است این محتوا ابزار لازم برای افزایش آگاهی و تصمیم گیری آگاهانه در مواجهه با محصولات دارویی را برای تمامی خوانندگان فراهم آورد.

اطلاعات شناسنامه ای دارو چیست؟

اطلاعات شناسنامه ای دارو به مجموعه ای از ویژگی ها و داده های منحصر به فرد اطلاق می شود که هویت کامل یک محصول دارویی را از لحظه تولید تا مصرف نهایی مشخص می سازد. این اطلاعات فراتر از صرفاً برچسب گذاری محصول بوده و دربرگیرنده جزئیاتی است که اصالت کیفیت پایداری و مشخصات کاربردی دارو را تضمین می کنند. هرگونه داروی مجاز برای عرضه در بازار ملزم به داشتن این مجموعه داده ها بر روی بسته بندی اولیه و ثانویه خود است. این الزام نه تنها یک رویه تجاری بلکه یک ضرورت قانونی و نظارتی است که توسط سازمان های غذا و داروی کشورها (همانند سازمان غذا و داروی ایران) برای حفظ سلامت عمومی تعیین می شود.

اهمیت این اطلاعات در نظارت بر بازار دارو بی بدیل است؛ زیرا امکان ردیابی رهگیری کنترل کیفیت و مقابله با داروهای تقلبی و قاچاق را فراهم می آورد. این داده ها به عنوان یک سند هویتی جامع برای هر فرآورده دارویی عمل می کنند و اطمینان حاصل می کنند که محصول از مبدأ مشخص تحت شرایط استاندارد تولید شده و تا انقضای خود خواص درمانی مورد انتظار را حفظ خواهد کرد.

اجزای کلیدی اطلاعات شناسنامه ای دارو

اطلاعات شناسنامه ای دارو از اجزای متعددی تشکیل شده است که هر یک نقشی حیاتی در شناسایی ارزیابی و مصرف صحیح دارو ایفا می کنند. شناخت این اجزا برای تمامی کاربران از بیماران گرفته تا متخصصان حوزه سلامت ضروری است:

نام عمومی (Generic Name) و نام تجاری (Brand Name)

هر دارو دارای یک نام عمومی است که بر اساس ماده مؤثره آن تعیین می شود و در سطح بین المللی پذیرفته شده است (مانند «استامینوفن»). این نام مستقل از شرکت تولیدکننده است. در مقابل نام تجاری عنوانی است که شرکت تولیدکننده برای محصول خود انتخاب می کند و ممکن است با داروهای مشابه از شرکت های دیگر تفاوت داشته باشد (مانند «تایلنول» برای استامینوفن). تفاوت میان این دو نام به کاربران کمک می کند تا ماهیت دارویی را بدون توجه به برند تجاری آن بشناسند و از داروهای هم نام با ترکیبات متفاوت اجتناب کنند.

شکل دارویی (Dosage Form)

شکل دارویی نحوه ارائه فیزیکی ماده دارویی را مشخص می کند مانند قرص کپسول شربت آمپول پماد اسپری شیاف و … . این اطلاعات برای تعیین نحوه مصرف و جذب دارو توسط بدن حیاتی است و مستقیماً بر اثربخشی و ایمنی دارو تأثیر می گذارد.

دوز/قدرت دارو (Strength)

دوز یا قدرت دارو میزان ماده فعال موجود در هر واحد از شکل دارویی را نشان می دهد (مثلاً ۵۰۰ میلی گرم برای یک قرص استامینوفن یا ۱۰ میلی گرم برای یک کپسول دیازپام). این فاکتور اساسی برای تجویز و مصرف صحیح دارو است چرا که مصرف دوز نامناسب می تواند منجر به عدم اثربخشی یا بروز عوارض جانبی شود.

شماره ثبت دارو (IRC – Iran Registration Code)

کد IRC یک شناسه ۱۶ رقمی منحصر به فرد است که توسط سازمان غذا و داروی ایران به هر محصول سلامت محور اعطا می شود. این کد به مثابه یک پروانه بهداشتی رسمی است که مجوز توزیع و فروش محصول را در کشور تأیید می کند. نقش آن در سیستم ردیابی رهگیری و کنترل اصالت (TTAC) بسیار محوری است.

سری ساخت (Batch/Lot Number) و تاریخ های تولید و انقضا

سری ساخت یک کد شناسایی برای گروهی از داروها است که در یک دوره زمانی و تحت شرایط تولیدی مشابه ساخته شده اند. این شماره برای ردیابی دقیق و فراخوان داروها در صورت بروز مشکل حیاتی است. تاریخ تولید زمان ساخت دارو و تاریخ انقضا آخرین زمان مجاز برای مصرف دارو را مشخص می کند. مصرف دارو پس از تاریخ انقضا می تواند منجر به کاهش اثربخشی یا حتی بروز عوارض جانبی خطرناک شود و از این رو این اطلاعات از حیاتی ترین بخش های شناسنامه دارو محسوب می شوند.

نام شرکت تولیدکننده/واردکننده و کشور مبدأ

این اطلاعات مسئولیت پذیری حقوقی و کیفیت محصول را مشخص می کنند و به مصرف کنندگان اجازه می دهند تا منشأ دارو را شناسایی کرده و در صورت نیاز اطلاعات بیشتری در مورد آن شرکت به دست آورند. این امر به ویژه در مورد داروهای وارداتی برای اطمینایی از استانداردهای تولید اهمیت دارد.

GTIN/بارکد

GTIN (Global Trade Item Number) یا کد جهانی شناسایی کالا یک بارکد استاندارد بین المللی است که امکان شناسایی دیجیتالی و ردیابی محصول را در سراسر زنجیره تأمین فراهم می آورد. این کد معمولاً به صورت بارکدهای خطی یا دوبعدی (مانند QR کد) روی بسته بندی دارو درج می شود.

ترکیبات فعال دارویی (API) و جانبی (Excipients)

API یا ماده مؤثره ماده شیمیایی است که مسئول اثرات درمانی دارو است. مواد جانبی یا excipients ترکیباتی هستند که همراه با API در فرمولاسیون دارو به کار می روند تا به پایداری جذب یا ظاهر دارو کمک کنند (مانند پرکننده ها رنگ ها طعم دهنده ها). آگاهی از این ترکیبات به ویژه برای بیماران دارای حساسیت یا آلرژی به برخی مواد ضروری است.

شرایط نگهداری

این بخش شامل توصیه هایی برای حفظ پایداری و اثربخشی دارو است مانند دمای نگهداری (مثلاً نگهداری در دمای یخچال) رطوبت و محافظت در برابر نور مستقیم. عدم رعایت این شرایط می تواند منجر به تخریب دارو و کاهش یا از بین رفتن اثرات درمانی آن شود.

موارد مصرف (Indications) و موارد منع مصرف (Contraindications)

موارد مصرف بیماری ها یا شرایطی را مشخص می کنند که دارو برای درمان یا کنترل آن ها تأیید شده است. موارد منع مصرف شرایط یا بیماری هایی هستند که در آن ها نباید دارو را مصرف کرد زیرا ممکن است خطرات جدی برای سلامتی بیمار ایجاد کند.

عوارض جانبی احتمالی (Side Effects) و تداخلات دارویی (Drug Interactions)

عوارض جانبی واکنش های ناخواسته بدن به دارو هستند که می توانند خفیف یا شدید باشند. تداخلات دارویی زمانی رخ می دهند که مصرف همزمان دو یا چند دارو یا دارو با غذا/مکمل بر اثربخشی یا عوارض جانبی یکدیگر تأثیر بگذارد. این اطلاعات به بیماران و کادر درمان کمک می کند تا با آگاهی کامل دارو را مصرف کرده و از عوارض احتمالی پیشگیری کنند.

مقدار و نحوه مصرف

این بخش دستورالعمل های دقیقی را برای دوز مناسب تعداد دفعات مصرف و روش مصرف (خوراکی تزریقی موضعی و …) ارائه می دهد. رعایت دقیق این دستورالعمل ها برای دستیابی به اثربخشی مطلوب و اجتناب از خطاهای دارویی حیاتی است.

اهمیت حیاتی اطلاعات شناسنامه ای دارو

درک و بررسی دقیق اطلاعات شناسنامه ای دارو فراتر از یک توصیه یک الزام برای حفظ سلامت فردی و امنیت عمومی در حوزه داروست. این اطلاعات نه تنها هویت هر محصول را تعریف می کنند بلکه نقش محوری در تضمین کیفیت ایمنی و اثربخشی آن ایفا می نمایند. اهمیت این داده ها را می توان از سه منظر اصلی مورد بررسی قرار داد:

برای بیماران و عموم مردم

برای مصرف کنندگان نهایی اطلاعات شناسنامه ای دارو اولین و مهم ترین خط دفاعی در برابر خطرات احتمالی است. این اطلاعات به افراد امکان می دهد:

• اطمینان از اصالت و جلوگیری از خرید داروهای تقلبی یا قاچاق: با بررسی کدهای اصالت و مطابقت آن ها با اطلاعات سیستم های نظارتی بیماران می توانند از اصالت داروی خود اطمینان حاصل کرده و از عواقب ناگوار مصرف محصولات نامعتبر در امان بمانند.
• مصرف صحیح و ایمن دارو مطابق با دستورالعمل ها: دانستن دوز نحوه مصرف موارد مصرف و منع مصرف و شرایط نگهداری به مصرف کننده کمک می کند تا دارو را به شیوه ای مؤثر و بدون خطر استفاده کند و از بروز خطاهای دارویی رایج پیشگیری نماید.
• شناسایی داروهای تاریخ گذشته یا فاسد: تاریخ انقضا و سری ساخت اطلاعات کلیدی برای تشخیص داروهای غیرقابل مصرف هستند که مصرف آن ها می تواند بی اثر یا حتی زیان آور باشد.
• افزایش آگاهی و توانایی انتخاب هوشمندانه دارو: درک تفاوت میان نام های عمومی و تجاری شناخت ترکیبات و عوارض جانبی به مصرف کننده کمک می کند تا در مشورت با پزشک یا داروساز انتخاب های آگاهانه تری داشته باشد و مسئولیت پذیری بیشتری در قبال سلامتی خود ایفا کند.

برای کادر درمان (پزشکان داروسازان پرستاران)

برای متخصصان حوزه سلامت دسترسی و درک اطلاعات شناسنامه ای دارو بنیادی ترین اصل برای ارائه خدمات درمانی استاندارد و ایمن است:

• تجویز و توزیع دقیق و مسئولانه دارو: پزشکان برای تجویز دوز صحیح شکل دارویی مناسب و در نظر گرفتن تداخلات و منع مصرف به این اطلاعات نیازمندند. داروسازان نیز برای اطمینان از صحت نسخه و ارائه مشاوره دارویی کامل به آن اتکا می کنند.
• ارائه مشاوره دارویی صحیح و جامع به بیماران: داروسازان با بهره گیری از جزئیات شناسنامه ای دارو می توانند اطلاعات دقیق و شخصی سازی شده ای در مورد نحوه مصرف عوارض جانبی و تداخلات احتمالی به بیماران ارائه دهند.
• پیشگیری از خطاهای دارویی و تداخلات خطرناک: آشنایی عمیق با اجزای دارو به کادر درمان کمک می کند تا از تداخلات دارویی ناخواسته و عوارض جانبی جدی پیشگیری کرده و برنامه های درمانی را بهینه سازی کنند.
• ردیابی دارو در صورت نیاز به فراخوان یا پیگیری عوارض: در مواردی که مشکلی در یک سری ساخت خاص از دارو مشاهده می شود اطلاعات سری ساخت امکان ردیابی سریع و فراخوان محصول را فراهم می آورد و از بروز مشکلات گسترده تر جلوگیری می کند.

برای تولیدکنندگان واردکنندگان و سازمان های نظارتی

این اطلاعات برای ذینفعان بالادستی در زنجیره تأمین دارو و نهادهای حاکمیتی جنبه های استراتژیک و قانونی دارند:

• رعایت استانداردهای بین المللی و قوانین داخلی: درج دقیق و کامل اطلاعات شناسنامه ای تضمین کننده پایبندی شرکت ها به الزامات قانونی و استانداردهای کیفی ملی و بین المللی (مانند GMP) است.
• کنترل کیفیت و تضمین ریشه یابی محصول: تولیدکنندگان و واردکنندگان با استفاده از این اطلاعات می توانند کیفیت محصولات خود را در طول فرآیند تولید کنترل کرده و در صورت نیاز منشأ هرگونه مشکل را به سرعت ریشه یابی کنند.
• نظارت بر زنجیره تأمین دارو و مبارزه با قاچاق: سازمان های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو با اتکا به کدهای منحصر به فرد (مانند IRC و GTIN) می توانند بر تمامی مراحل توزیع و فروش دارو نظارت کرده و با قاچاق و عرضه داروهای تقلبی مبارزه کنند. این سیستم به آن ها امکان می دهد تا جریان دارو را از تولید تا مصرف رصد کرده و در هر مرحله از اصالت آن اطمینان یابند.
• جمع آوری داده ها برای آمار و سیاست گذاری های بهداشتی: اطلاعات شناسنامه ای منبع غنی از داده ها برای تحلیل بازار دارو برنامه ریزی برای تأمین نیازهای دارویی کشور و تدوین سیاست های بهداشتی بلندمدت است.

به طور خلاصه اطلاعات شناسنامه ای دارو ستون فقرات نظام دارویی ایمن و مسئولانه را تشکیل می دهند. نادیده گرفتن یا عدم توجه به آن ها می تواند منجر به پیامدهای جبران ناپذیری برای سلامت جامعه شود.

کد IRC (شماره ثبت دارو): قلب تپنده اصالت

در میان تمامی اجزای اطلاعات شناسنامه ای دارو کد IRC (Iran Registration Code) یا شماره ثبت دارو جایگاه ویژه ای دارد. این کد یک شناسه ۱۶ رقمی منحصر به فرد است که توسط سازمان غذا و داروی جمهوری اسلامی ایران به هر محصول سلامت محور اعطا می شود. محصولات سلامت محور شامل طیف گسترده ای از اقلام می شوند که علاوه بر دارو مکمل های غذایی فرآورده های آرایشی و بهداشتی و حتی برخی از اقلام غذایی خاص را در بر می گیرند. نقش IRC بسیار فراتر از یک شماره سریال است؛ این کد به مثابه پروانه بهداشتی یا مجوز رسمی محصول برای توزیع و فروش در سراسر کشور عمل می کند.

در واقع هر فرآورده دارویی که قرار است در چرخه رسمی توزیع و عرضه در ایران قرار گیرد ابتدا باید پروانه بهداشتی و کد IRC را از سازمان غذا و دارو دریافت نماید. این فرآیند اطمینان از مطابقت محصول با استانداردهای ملی و بین المللی کیفیت ایمنی و اثربخشی را تضمین می کند. وجود این کد بر روی بسته بندی دارو به مصرف کننده اطمینان می دهد که محصول مورد تأیید نهاد نظارتی بوده و از فیلترهای کنترلی لازم عبور کرده است.

کد IRC در سیستم ردیابی رهگیری و کنترل اصالت (TTAC – Tracking, Tracing & Authentication Control) نقش محوری دارد. سامانه TTAC یک بستر جامع برای نظارت بر تمامی مراحل زنجیره تأمین محصولات سلامت محور است؛ از تولید یا واردات اولیه تا پخش و توزیع در داروخانه ها و نهایتاً رسیدن به دست مصرف کننده. هر حرکت و هر تراکنش مربوط به محصول در این سامانه ثبت می شود و کد IRC به عنوان شناسه اصلی برای ردیابی این اطلاعات به کار می رود. این سیستم نه تنها به سازمان غذا و دارو امکان نظارت بی وقفه را می دهد بلکه ابزاری قدرتمند برای مبارزه با پدیده قاچاق دارو و عرضه محصولات تقلبی فراهم می آورد. با استفاده از این کد می توان به راحتی اصالت یک دارو را در هر نقطه از زنجیره تأمین تأیید کرد.

کد IRC (شماره ثبت دارو) شناسه ۱۶ رقمی منحصر به فردی است که توسط سازمان غذا و داروی ایران به محصولات سلامت محور اعطا شده و به مثابه پروانه بهداشتی و مجوز رسمی توزیع و فروش آن محصول در کشور عمل می کند. این کد در سیستم TTAC نقشی حیاتی در ردیابی و تضمین اصالت دارو ایفا می نماید.

در فرآیند صدور کد IRC دو نوع پروانه کلی در نظر گرفته می شود: «پروانه مادری» و «پروانه دختری»:

• پروانه مادری: این پروانه به شرکت تولیدکننده یا واردکننده محصول اعطا می شود. این مجوز نشان دهنده صلاحیت کلی شرکت برای فعالیت در حوزه تولید یا واردات محصولات سلامت محور است و به نوعی مجوز اصلی برای شروع فعالیت تجاری در این بخش محسوب می شود.
• پروانه دختری (کد IRC محصول): پس از دریافت پروانه مادری هر شرکت موظف است برای تک تک محصولات خود کدهای IRC جداگانه دریافت نماید. این کد شناسه اختصاصی هر محصول با مشخصات خاص (مانند نام دوز شکل دارویی) است و به طور مستقیم به کنترل اصالت آن محصول در بازار کمک می کند.

فرآیند صدور کد IRC شامل مراحل دقیقی از ارائه مدارک بررسی فرمولاسیون و استانداردهای تولید کنترل کیفیت و نظارت های پس از تولید است. سازمان غذا و دارو با نظارت مستمر بر این فرآیندها از سلامت و کیفیت داروهای موجود در بازار اطمینان حاصل می کند. از این رو کد IRC نه تنها یک شماره شناسایی بلکه نمادی از تأیید سلامت و انطباق با مقررات ملی و بین المللی است.

فرآیند دریافت کد IRC دارو (برای تولیدکنندگان/واردکنندگان)

دریافت کد IRC برای تولیدکنندگان و واردکنندگان محصولات سلامت محور یک فرآیند پیچیده و چند مرحله ای است که نیازمند دقت بالا تکمیل مدارک جامع و رعایت دقیق قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو است. این فرآیند با هدف اطمینان از ایمنی کیفیت و اثربخشی محصول قبل از ورود به بازار مصرف طراحی شده است. مسیر کلی دریافت مجوز و کد IRC از سازمان غذا و دارو عمدتاً از طریق سامانه یکپارچه این سازمان به نشانی

irc.fda.gov.ir

صورت می پذیرد.

مراحل کلی دریافت کد IRC را می توان به شرح زیر خلاصه کرد:

1. ثبت نام و ایجاد پروفایل کاربری: متقاضیان (شرکت های تولیدکننده یا واردکننده) ابتدا باید در سامانه

   irc.fda.gov.ir

   ثبت نام کرده و یک پروفایل اختصاصی برای شرکت خود ایجاد نمایند. این مرحله شامل وارد کردن اطلاعات حقوقی و هویتی شرکت است.

2. دریافت پروانه مادری (در صورت لزوم): در صورتی که شرکت برای اولین بار اقدام به تولید یا واردات محصول سلامت محور می کند ابتدا باید پروانه مادری فعالیت را از سازمان غذا و دارو اخذ نماید. این پروانه مجوز کلی فعالیت شرکت در این حوزه است.
3. بارگذاری مدارک مربوط به محصول: پس از ثبت نام و دریافت پروانه مادری نوبت به ثبت اطلاعات و بارگذاری مدارک مربوط به محصول خاص مورد نظر برای دریافت کد IRC می رسد. این مدارک بسیار گسترده و شامل جزئیات فنی و حقوقی محصول هستند.
4. بررسی و ارزیابی توسط کارشناسان: مدارک بارگذاری شده توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو مورد بررسی و ارزیابی دقیق قرار می گیرد. این بررسی شامل جنبه های مختلفی از جمله فرمولاسیون نتایج آزمایش های کنترل کیفیت استانداردهای تولید ایمنی و اثربخشی محصول است.
5. بازدید و نمونه برداری (در صورت لزوم): در برخی موارد کارشناسان ممکن است از محل تولید یا انبار شرکت بازدید کرده و یا نمونه هایی از محصول را برای آزمایش های تکمیلی در آزمایشگاه های مرجع سازمان غذا و دارو دریافت نمایند.
6. دریافت کد IRC: در صورت تأیید تمامی مراحل و انطباق محصول با استانداردهای لازم کد IRC منحصر به فرد ۱۶ رقمی برای آن محصول صادر و در سامانه ثبت می شود.
7. نظارت پس از صدور: حتی پس از صدور کد IRC سازمان غذا و دارو بر کیفیت و اصالت محصول در طول چرخه توزیع و مصرف نظارت می کند و در صورت مشاهده هرگونه تخلف یا عدم انطباق می تواند پروانه محصول را تعلیق یا لغو نماید.

مدارک مورد نیاز برای اخذ کد IRC

مدارک مورد نیاز برای دریافت کد IRC بسته به نوع محصول (دارو مکمل آرایشی غذایی) و ماهیت شرکت (تولیدی یا وارداتی) متفاوت است. با این حال می توان دسته های کلی از این مدارک را به شرح زیر بیان کرد:

۱. مدارک شرکت:

• مجوز تأسیس و پروانه بهره برداری شرکت (برای تولیدکنندگان)
• مجوز واردات و کارت بازرگانی (برای واردکنندگان)
• گواهی ثبت شرکت و مدارک هویتی مدیران
• گواهی نامه های استاندارد و گواهینامه های سیستم مدیریت کیفیت (مانند GMP ISO)

۲. مدارک مربوط به محصول:

• مدارک فنی و آنالیزی:
  • برگه آنالیز مواد اولیه و محصول نهایی (مانند آنالیز درصد فلزات سنگین آزمایشات میکروبی و شیمیایی)
  • برگه مشخصات فنی (Specification) محصول
  • گواهی COA (Certificate of Analysis) از تولیدکننده اصلی (برای محصولات وارداتی)
  • نتایج تست های پایداری محصول در طول زمان
• مدارک فرمولاسیون:
  • فرمولاسیون کامل محصول شامل ترکیبات فعال دارویی (API) و مواد جانبی (Excipients)
  • تعیین CAS NUMBER برای ترکیبات شیمیایی
• مدارک بسته بندی و بروشور:
  • نمونه بروشور بسته بندی اولیه و ثانویه محصول به همراه تمامی اطلاعات درج شده روی آن ها
  • طرح برچسب اصالت و GTIN (کد جهانی شناسایی کالا) محصول
• مدارک مربوط به اثربخشی و ایمنی:
  • مستندات بالینی یا مستندات پشتیبان اثربخشی و ایمنی (بسته به نوع محصول)
  • بررسی نقاط کنترل بحرانی (CCP) در فرآیند تولید (برای محصولات غذایی و برخی داروها)

با توجه به پیچیدگی و جزئیات فراوان در این فرآیند بسیاری از شرکت ها از مشاوران متخصص یا مجموعه هایی که در زمینه چاپ لیبل اصالت و انجام مراحل اخذ کد IRC فعالیت می کنند کمک می گیرند. این امر می تواند به تسریع و دقت بیشتر در دریافت پروانه ها و کدهای مورد نیاز منجر شود.

روش های استعلام اطلاعات شناسنامه ای و اصالت دارو

با توجه به اهمیت حیاتی اطلاعات شناسنامه ای و اصالت دارو دسترسی به ابزارهای مطمئن برای تأیید این اطلاعات برای تمامی افراد از مصرف کنندگان عادی تا متخصصان سلامت ضروری است. سازمان غذا و دارو و نهادهای مربوطه سامانه ها و روش های متعددی را برای استعلام اصالت و مشخصات داروها فراهم آورده اند تا چرخه سلامت جامعه تضمین شود. شناخت و استفاده از این روش ها می تواند در پیشگیری از مصرف داروهای تقلبی قاچاق یا تاریخ گذشته نقش بسزایی ایفا کند.

برچسب اصالت: دروازه ورود به اطلاعات

برچسب اصالت دارو یک نشان امنیتی الزامی است که توسط سازمان غذا و دارو بر روی تمامی محصولات سلامت محور (دارو مکمل آرایشی و بهداشتی) الصاق می شود. این برچسب حاوی اطلاعات مهمی است که امکان استعلام و تأیید اصالت را فراهم می آورد. اجزای اصلی این برچسب عبارتند از:

• UID (Unique Identifier): کد ۱۶ رقمی منحصر به فرد که برای هر واحد محصول اختصاص داده می شود و با خراشاندن بخش مشخصی از برچسب قابل مشاهده است.
• کد IRC: شماره ثبت محصول که قبلاً به تفصیل به آن پرداخته شد.
• تاریخ های تولید و انقضا: جهت بررسی اعتبار زمانی محصول.
• بارکد دوبعدی (QR Code): یک کد ماتریسی که با اسکن آن توسط تلفن هوشمند می توان به سرعت به اطلاعات محصول در سامانه TTAC دسترسی یافت.

هدف از برچسب اصالت ایجاد یک لایه امنیتی مضاعف و امکان ردیابی هر واحد محصول در زنجیره تأمین است. مصرف کنندگان با بررسی و استعلام این برچسب می توانند به اطلاعات رسمی محصول دسترسی پیدا کرده و از تطابق آن با آنچه خریداری کرده اند اطمینان یابند.

استعلام از طریق سامانه TTAC

سامانه ردیابی رهگیری و کنترل اصالت (TTAC) به عنوان مرجع اصلی برای استعلام اصالت محصولات سلامت محور در ایران شناخته می شود. این سامانه از چندین روش برای استعلام کد IRC و سایر اطلاعات محصول پشتیبانی می کند:

۱. استفاده از وب سایت (ttac.ir)

رایج ترین و جامع ترین روش برای استعلام مراجعه به وب سایت رسمی سامانه TTAC است. مراحل کار به صورت گام به گام به شرح زیر است:

1. به آدرس

   ttac.ir

   مراجعه کنید.

2. بخش مربوط به استعلام کد اصالت یا استعلام کد رهگیری را پیدا کنید.
3. کد ۱۶ رقمی UID (شماره اصالت) را که با خراشاندن برچسب اصالت دارو به دست می آید در کادر مربوطه وارد کنید.
4. کد امنیتی (کپچا) را وارد کرده و دکمه جستجو یا استعلام را بزنید.
5. سامانه اطلاعات مربوط به محصول را نمایش می دهد که شامل نام دارو شرکت تولیدکننده/واردکننده تاریخ تولید تاریخ انقضا کد IRC و وضعیت اصالت (اصلی/تقلبی/تاریخ گذشته) است.

۲. استفاده از اپلیکیشن TTAC

سازمان غذا و دارو اپلیکیشن های موبایل اختصاصی را برای سیستم TTAC توسعه داده است که کار را برای کاربران گوشی های هوشمند آسان تر می کند. این اپلیکیشن ها برای سیستم عامل های اندروید و iOS در دسترس هستند و قابلیت اسکن بارکد دوبعدی (QR Code) روی برچسب اصالت را دارند. با نصب و اجرای اپلیکیشن کافی است دوربین گوشی را روی بارکد دوبعدی گرفته تا به صورت خودکار اطلاعات استعلام شده نمایش داده شود.

۳. ارسال پیامک

یکی دیگر از روش های سریع و در دسترس ارسال کد UID از طریق پیامک است. شماره پیامک ۲۰۰۰۸۸۲۲ توسط سازمان غذا و دارو برای این منظور در نظر گرفته شده است. کافی است کد ۱۶ رقمی UID را به این شماره ارسال کنید و در پاسخ اطلاعات اصالت دارو را دریافت نمایید. این روش به ویژه برای مناطقی که دسترسی به اینترنت محدود است بسیار مفید است.

۴. تلفن گویا

شماره تلفن ۶۱۸۵-۰۲۱ نیز برای استعلام تلفنی فراهم شده است. با تماس با این شماره و دنبال کردن دستورالعمل های گویا می توانید کد UID را به صورت صوتی وارد کرده و اطلاعات اصالت محصول را دریافت نمایید. این روش برای افرادی که به دلایل مختلف قادر به استفاده از روش های اینترنتی یا پیامکی نیستند راهگشاست.

بررسی ظاهری بسته بندی دارو

علاوه بر استعلام الکترونیکی بررسی دقیق ظاهر بسته بندی دارو نیز می تواند سرنخ های مهمی در مورد اصالت آن ارائه دهد. نشانه هایی که باید به آن ها توجه کرد عبارتند از:

• کیفیت چاپ: کیفیت پایین چاپ فونت های ناخوانا یا غیرعادی و رنگ های نامرغوب می تواند نشانه تقلبی بودن باشد.
• لوگوها و نشانه های امنیتی: وجود هولوگرام واترمارک یا سایر نشانه های امنیتی خاص شرکت تولیدکننده یا سازمان غذا و دارو.
• مغایرت اطلاعات: هرگونه مغایرت بین اطلاعات درج شده روی بسته بندی (مانند نام دوز تاریخ ها) با اطلاعات استعلام شده از سامانه TTAC زنگ خطری جدی است.
• بسته بندی آسیب دیده یا باز شده: داروهایی که بسته بندی آن ها قبلاً باز شده یا آسیب دیده است ممکن است دستکاری شده باشند.

نقش داروساز در تأیید اصالت و مشاوره

داروسازان به عنوان خط مقدم سلامت در داروخانه ها منابع مطمئنی برای تأیید اصالت و اطلاعات داروها هستند. در صورت داشتن هرگونه تردید یا نیاز به اطلاعات بیشتر مراجعه و مشاوره با داروسازان توصیه می شود. آن ها با تخصص و دسترسی به منابع اطلاعاتی موثق می توانند به شما در تشخیص اصالت و درک صحیح جزئیات دارو کمک کنند.

اقدامات لازم در صورت مشاهده مغایرت یا عدم اصالت

اگر پس از استعلام یا بررسی ظاهری به اصالت دارو مشکوک شدید یا متوجه مغایرت در اطلاعات شدید انجام اقدامات زیر حیاتی است:

1. از مصرف دارو خودداری کنید.
2. فورا به سازمان غذا و دارو گزارش دهید: از طریق وب سایت سامانه تلفنی یا مراجعه حضوری به مراجع ذی صلاح مورد را اطلاع دهید. اطلاعات دقیق دارو محل خرید و نوع مغایرت را ارائه کنید.
3. دارو را به داروخانه یا مرکز فروش بازگردانید: در صورت امکان با حفظ بسته بندی و برچسب اصالت دارو را به محلی که از آن خریداری کرده اید بازگردانید و موضوع را اطلاع دهید.

یادآوری این نکته ضروری است که صرف وجود کد IRC روی محصول به معنای تأیید قطعی کیفیت آن نیست؛ بلکه

تنها پس از استعلام و تأیید اصالت کد است که می توان از کیفیت و سلامت محصول اطمینان کامل حاصل کرد.

این مسئولیت پذیری فردی در بررسی دقیق اطلاعات گامی مهم در حفظ سلامت جامعه و مبارزه با سودجویی ها در بازار داروست.

نتیجه گیری

اطلاعات شناسنامه ای دارو همچون شناسنامه فردی برای هر انسان هویت کیفیت و سلامت یک محصول دارویی را تضمین می کند. درک و بررسی دقیق این اطلاعات نه تنها برای متخصصان حوزه سلامت بلکه برای عموم مردم و بیماران نیز از اهمیت حیاتی برخوردار است. از نام های عمومی و تجاری گرفته تا دوز تاریخ انقضا و به ویژه کد ۱۶ رقمی IRC هر جزء از این مجموعه داده ها نقشی کلیدی در حفظ ایمنی و اثربخشی دارو و مبارزه با پدیده مخرب داروهای تقلبی و قاچاق ایفا می کند.

سامانه های نوین مانند TTAC و برچسب های اصالت ابزارهایی قدرتمند را در اختیار ما قرار داده اند تا به سادگی و در لحظه اصالت و صحت اطلاعات هر داروی مصرفی را استعلام کنیم. مسئولیت پذیری فردی در استفاده از این ابزارها و گزارش هرگونه مغایرت یا عدم اصالت گامی مؤثر در حفاظت از سلامت فردی و ارتقای بهداشت عمومی جامعه است. با آگاهی از این اطلاعات و بکارگیری روش های استعلام می توانیم اطمینان حاصل کنیم که داروهایی که مصرف می کنیم اصلی باکیفیت و ایمن هستند. همواره قبل از مصرف هر دارو اطلاعات شناسنامه ای و اصالت آن را دقیق بررسی کنید و در صورت بروز هرگونه تردید با داروساز یا سازمان غذا و دارو مشورت نمایید.